青海省实施行政许可监督检查办法
青海省人民政府
青海省实施行政许可监督检查办法
（2007年12月14日青海省人民政府第76次常务会议审议通过 2007年12月18日青海省人民政府令第62号公布 自2008年2月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强对实施行政许可行为的监督检查，纠正、查处行政许可实施过程中的不当或违法行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内对行政机关、法律或法规授权的组织和行政机关委托的其他行政机关（以下统称行政许可实施机关）实施行政许可行为的监督检查，适用本办法。
对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，由行政许可实施机关依照相关法律、法规、规章规定执行。
第三条 实施行政许可监督检查应遵循依法、公正、效率的原则，坚持层级监督与自查、监督检查与投诉举报受理、纠错与教育相结合。
第四条 县级以上人民政府负责对本级行政许可实施机关和下级政府实施行政许可行为监督检查的组织领导工作。县级以上人民政府行政监察机关、行政许可实施机关的上级行政机关（以下简称监督检查机关），依法对行政许可实施机关实施行政许可行为进行监督检查。
审计机关依法定职责对行政许可实施机关实施行政许可行为实施专项监督检查。监督检查结果应报告同级人民政府，并通报同级行政监察机关。
第五条 对行政许可实施机关进行监督检查的结果，应当作为考核该机关推进依法行政工作情况的内容。
第六条 县级以上人民政府有关监督检查机关应当建立投诉举报制度。受理投诉举报的联系方式、地址等应向社会公布。
第二章 监督检查的内容
第七条 监督检查行政许可的事项是否依法设定，包括下列内容：
（一）实施行政许可的事项是否由法律、行政法规、国务院决定、地方性法规或者省政府规章设定；
（二）是否实施已明令废止的行政许可事项；
（三）是否擅自增减或者变更法定行政许可条件。
第八条 监督检查行政许可实施主体是否具备法定资格，包括下列内容：
（一）实施行政许可的主体是否符合法定条件，并经本级人民政府确认向社会公告；
（二）受行政机关委托的其他行政机关实施行政许可，是否有法律、法规、规章依据，并符合委托条件和程序。委托机关是否依法履行对受委托行政机关实施行政许可行为的监督检查职责；
（三）法律或法规授权的具有管理公共事务职能的组织，是否在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。
第九条 监督检查行政许可的程序是否合法，包括下列内容：
（一）实施的行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等是否公示；
（二）受理、审查行政许可申请，是否按法定要求履行说明、解释等告知义务。应当听取申请人、利害关系人意见的，是否听取相关意见；
（三）受理或者不予受理行政许可申请，以及作出准予或者不予行政许可的书面决定，是否遵守法定程序按法定或者承诺的时限规定，出具符合法定要求的书面凭证；
（四）准予行政许可的决定，是否依法向社会公开；
（五）作出不予行政许可书面决定的，是否依法说明理由并告知当事人享有依法申请行政复议和提起行政诉讼的权利；
（六）实施行政许可中的听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、公民特定资格的考试等活动是否依法定程序进行；
（七）变更、延续已生效的行政许可是否依法进行；
（八）行政许可需要行政机关多个内设机构办理的，是否遵循一个内设机构统一对外受理行政许可申请，统一送达行政许可决定的规定；
（九）在实施行政许可和对被许可人从事行政许可事项活动进行监督检查过程中，形成的有关记录、证据材料和执法文书等是否立卷归档。
第十条 监督检查行政许可收费是否合法，包括下列内容：
（一）行政许可收费是否有法律、行政法规依据；
（二）有关行政许可收费项目、依据、标准是否依法向社会公布；
（三）是否遵照执行财政非税收入管理制度。
第十一条 监督检查行政许可实施机关是否依法履行对被许可人从事行政许可事项活动的监督职责，包括下列内容：
（一）是否建立健全对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查制度，并实施有效监督检查；
（二）对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施，是否依法进行定期检验检查；
（三）对被许可人违法从事行政许可事项的行为是否依法予以处理；
（四）撤销、注销已生效的行政许可是否依法进行；
（五）法律、法规、规章规定的对被许可人从事行政许可事项活动监督检查的其他事项。
第三章 监督检查的方式、程序
第十二条 县级以上人民政府应当建立实施行政许可的社会评议制度，公开征求社会公众对行政许可实施机关实施行政许可的意见和评价，并及时反馈给相关的行政许可实施机关；必要时，向社会公布。
监督检查机关应当建立健全监督检查制度，定期或不定期对行政机关实施行政许可行为进行监督检查，监督检查结果可向社会通报。
第十三条 监督检查机关可采用下列监督检查方式：
（一）开展专项或者个案监督检查；
（二）听取行政许可实施机关相关情况汇报、查阅有关文件材料；
（三）对行政许可实施机关实施行政许可工作情况进行公开或者不公开的调查；
（四）对实施行政许可的案卷进行评查；
（五）法律、法规、规章规定的其他监督检查方式。
监督检查机关根据监督检查需要，可邀请有关新闻单位参与监督检查。
第十四条 监督检查机关应当根据监督检查需要，确定监督检查范围和内容，制定监督检查方案。
监督检查机关应当将监督检查情况详细记录，由监督检查人员签字归档。监督检查机关应当根据监督检查情况形成书面监督检查意见，并向行政许可实施机关反馈。
第十五条 公民、法人和其他组织认为行政机关违法实施行政许可的，有权向有关监督检查机关投诉、举报。监督检查机关对投诉、举报情况应当及时登记核实，并按下列规定处理：
（一）投诉、举报情况不实的，不予处理；
（二）投诉、举报情况属实，且属本机关管辖的，应当依法开展个案调查或者专项检查；
（三）投诉、举报情况属实，但不属本机关管辖的，应当在接到投诉、举报之日起5个工作日内移送有处理权的机关，接受移送的机关应当将处理结果告知监督检查机关。无法转送的，应当记录在案。
对署名投诉、举报的，监督检查机关应当将核实、调查、检查等处理情况抄告投诉人、举报人；不予处理的，应当说明理由。监督检查机关应当将处理情况反馈相关行政机关和工作人员，并将投诉、举报材料与处理结果归档。
第十六条 监督检查机关开展个案调查或者专项监督时，有权向行政许可实施机关及申请人、利害关系人和其他相关人员调查情况，调阅有关材料，收集相关证据。
第十七条 行政许可实施机关及其工作人员不得拒绝、阻碍监督检查机关依法实施监督检查。
监督检查机关提出整改要求的，行政许可实施机关应当按照监督检查机关的整改要求进行整改，并自收到整改要求之日起30个工作日内将整改情况报送监督检查机关。
第十八条 行政许可实施机关应当建立实施行政许可工作情况报告制度，定期对行政许可实施工作进行自查，统计、分析行政许可项目实施和收费等情况，并将自查结果报监督检查机关。
第四章 法律责任
第十九条 行政许可实施机关及其工作人员有行政许可法第七十二条至第七十七条规定情形之一的，依照行政许可法的规定追究行政许可实施机关和有关责任人员的法律责任。
违反本办法规定，其他相关法律、法规、规章已规定法律责任的，从其规定。
第二十条 行政许可实施机关实施已明令废止的行政许可或者在行政许可实施中擅自变更法定许可条件的，由监督检查机关责令其立即改正或者依法撤销其实施的行政许可。
第二十一条 行政许可实施机关有下列行为之一的，由监督检查机关责令其限期改正：
（一）不公示实施行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等；
（二）不履行法定告知义务；
（三）不建立健全实施行政许可工作情况报告制度。
第二十二条 行政许可实施机关违法收费的，由监督检查机关按照下列规定处理，并对直接负责的主管人员、直接责任人员依法给予行政处分：
（一）行政许可实施机关及其工作人员擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，责令全额退还非法收取的费用；
（二）截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的，予以追缴。
第二十三条 行政许可实施机关在实施行政许可和对被许可人从事行政许可事项活动进行监督检查过程中，不按规定要求形成有关记录、证据材料和执法文书，或者立卷归档的，由监督检查机关责令其限期改正，并采取相应补救措施。
第二十四条 行政许可实施机关拒不纠正不当或者违法行政许可行为，或者拒不提供、以及提供虚假材料，阻碍监督检查机关履行职责的，由任免机关或者监察机关按照管理权限对直接负责的主管人员、直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 行政许可实施机关违法实施行政许可，损害当事人合法财产权益的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第二十六条 监督检查机关有下列情形之一的，由任免机关或者监察机关按照管理权限依法对直接负责的主管人员、直接责任人员给予行政处分：
（一）不履行对行政许可实施机关实施行政许可行为监督检查职责的；
（二）拒不受理投诉、举报，或者受理投诉、举报后拒不调查核实，或者拒不将调查、处理结果反馈给投诉、举报人的；
（三）对涉嫌违法的行政许可实施行为，不依法予以立案调查处理的；
（四）在监督检查工作中徇私舞弊、滥用职权的。
第五章 附则
第二十七条 本办法自2008年2月1日起施行。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日
