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陕西省建设厅 陕西省质量技术监督局


陕西省工程建设地方标准化工作暂行管理办法

2005-4-30 陕西省建设厅 陕西省质量技术监督局

　　第一章　总则

　　 第一条　为加强陕西省工程建设地方标准化工作的管理，促进本省工程建设标准化工作的健康发展，根据《标准化法》、《建筑法》及建设部《工程建设地方标准化工作管理规定》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　 第二条　工程建设标准化工作是制定陕西省工程建设地方标准，组织实施工程建设国家标准、行业标准和地方标准，并对标准实施情况进行监督。

　　 第三条　工程建设标准化工作应纳入陕西省标准化和建设事业的发展规划和计划。

　　 第四条 对需要在全省范围内统一，尚未制定工程建设国家标准和行业标准的下列技术要求，制定陕西省工程建设地方标准：

　　 （一）工程建设规划、勘察、设计、施工（包括安装）及验收的质量要求；

　　 （二）工程建设规划、勘察、设计、施工（包括安装）及验收中新技术、新方法、新材料、新工艺、新设备的应用；

　　 （三）工程建设的试验、检验方法；

　　 （四）工程建设的信息技术要求；

　　 （五）其他工程建设的管理技术要求；

　　 第五条 陕西省工程建设地方标准中，对直接涉及人民生命财产安全、人体健康、环境保护和公共利益的条文，经国务院建设行政主管部门确定，可作为强制性条文。

　　 第六条 地方标准化工作经费的来源，可从财政拨款、上级有关部门的拨款、社会团体、企事业单位或个人的赞助、编制单位的资助、标准出版发行的收入、科研经费、标准培训收入等渠道筹措解决。

　　 第二章　管理机构及职责

　　 第七条 省建设行政主管部门根据《工程建设地方标准化工作管理规定》，在本省行政区域内负责工程建设标准化工作的管理，履行以下职责：

　　 一、组织贯彻国家有关工程建设标准化的法律、法规和方针、政策，并制定本行政区域的具体实施办法；

　　 二、制定本行政区域工程建设地方标准化工作的规划、计划；

　　 三、批准发布陕西省工程建设地方标准；

　　 四、在本行政区域内组织实施工程建设标准，对工程建设标准的实施进行监督。

　　 第八条 陕西省建筑标准设计办公室（以下简称省标办）受省建设行政主管部门委托，承担全省工程建设标准化的日常工作，主要职责是：

　　 一、组织制订、修订陕西省工程建设地方标准；

　　 二、负责进入本行政区域内的工程建设国外标准及其他省市地方标准的组织论证和备案工作；

　　 三、负责本行政区域内工程建设企业标准的备案，督促工程建设企业按企业工商登记属地化原则到同级标准化行政主管部门办理备案；

　　 四、负责在实际工程中采用现行工程建设标准中未作明确规定的新技术、新方法、新工艺、新材料、新设备的申报和组织论证工作；

　　 五、承担工程建设国家标准、行业标准的制订、修订等有关任务；

　　 六、组织有关工程建设标准的宣贯、培训；

　　 七、负责工程建设标准的技术档案管理和标准化信息管理，开展相关服务；

　　 八、其他工程建设标准工作。

　　 第九条 各地建设行政主管部门负责本行政区域内工程建设标准的实施与监督工作。并应确定相应的机构和人员负责本地区工程建设标准化的工作。

　　 第三章 工程建设标准的计划

　　 第十条 陕西省工程建设地方标准的计划由省建设行政主管部门统一管理，并纳入全省标准化工作计划。

　　 第十一条 陕西省工程建设地方标准的计划，应当遵循下列原则：

　　 （一）符合国家和本省有关法律、法规，体现国家和我省技术、经济政策；

　　 （二）适应工程建设和科学技术发展的需要；

　　 （三）与相关标准协调配套，不与现行的国家和行业标准重复或抵触；

　　 （四）按需要与可能综合平衡。

　　 第十二条 列入陕西省工程建设地方标准计划的项目，应当具备下列条件：

　　 （一）技术内容成熟，具有可靠性和先进性；

　　 （二）各方面条件具备，可在短期内完成编制、修订工作；

　　 （三） 标准实施后具有经济、社会和环境效益。

　　 第十三条 陕西省工程建设地方标准计划，应当按照下列程序进行：

　　 （一）地方标准制订、修订立项，由有关部门、社会团体、科研院所、企事业单位或个人于每年4月底和10月底填写项目申请书（附件一）一式三份，送省标办。

　　 （二）省标办整理汇总所有的申请项目，提出计划意见，连同计划表和项目申请书一式二份报省建设行政主管部门。

　　 （三）省建设行政主管部门组织专业委员会对项目进行论证，根据论证结果，于每年6月底和12月底确定计划项目。

　　 （四）经评审通过的项目由省建设行政主管部门列入地方标准制订、修订年度计划，每年分两批印发到标准的起草和参加单位。

　　 （五）地方标准制订、修订年度计划，由省标办每年两次在《陕西工程建设标准化信息》期刊和陕西建设信息网上通告。

　　 第十四条 列入年度计划的陕西省工程建设地方标准项目的起草单位应按计划要求组织实施。在计划执行中遇有特殊情况，不能按原计划实施时，应当向省标办提交申请变更计划的报告。省标办可根据实际情况提出调整计划的建议，报省建设行政主管部门备案。

　　 省级各有关行政主管部门对其主管的陕西省工程建设地方标准项目计划执行情况负有监督和检查的责任，并负责协调解决计划执行中的重大问题。

　　 第四章 工程建设标准的制订、修订和审查报批

　　 第十五条 陕西省工程建设地方标准的制订、修订，应当遵循“安全适用，技术先进，经济合理”的原则，积极采用经分析论证符合本省实情的国际标准、国外先进标准和其他省市地方标准。

　　 第十六条 属于下列情况之一的陕西省工程建设地方标准项目，可采取快速编制程序：

　　 （一）等同采用或等效采用国际标准制订、修订的地方标准项目；

　　 （二）现行地方标准急需修订的项目；

　　 （三）由现行其它标准转化为本省地方标准的项目。

　　 第十七条 陕西省工程建设地方标准中采纳的新技术、新方法、新材料、新工艺、新设备，应当经过可行性论证和技术鉴定，有完整的技术资料。

　　 第十八条 陕西省工程建设地方标准的制订、修订编写，应符合现行的《标准的结构和编写规则》。

　　 第十九条 制订、修订陕西省工程建设地方标准时，对直接涉及人民生命财产安全、人身健康、环境保护和其它公众利益的技术要求，单独编写成强制性条文。在强制性条文中不得同时包含推荐性技术要求。

　　 第二十条 陕西省工程建设地方标准的制订、修订，按征求意见和审查报批两个阶段进行。

　　 第二十一条 陕西省工程建设地方标准征求意见阶段，按下列要求进行：

　　 （一）标准起草单位应根据年度计划的要求，拟定具体的编制大纲和工作进度计划，并报省标办备案。

　　 （二）标准起草单位根据编制大纲和工作进度计划组织标准参加单位进行编写标准征求意见稿及其条文说明。

　　 （三）标准起草单位提出的标准征求意见稿及其条文说明，由标准起草单位印发给有关部门、单位和专家正式征求意见。征求意见的期限不超过两个月。

　　 第二十二条 按本办法第十六条的规定，经省建设行政主管部门批准采取快速编制程序的陕西省工程建设地方标准项目，可省略标准的征求意见工作。

　　 第二十三条 陕西省工程建设地方标准的审查和报批程序，按下列要求进行：

　　 （一）标准起草单位将征求意见阶段收集到的意见逐条归纳整理，提出标准送审稿及其条文说明（其中标明强制性条文），连同送审文件一式三份，一并报省标办。

　　 （二）标准送审文件由省标办在开会前一个月发至各主管部门、有关单位及专家。

　　 （三）标准审查可采取会审或函审（附件二）的方式。

　　 1、会审

　　 由省建设行政主管部门主持审查会议，由省标办和标准编制的提出部门具体组织。参审人员由省级有关行政主管部门、专家、标准编制组等代表组成，审查人员不得少于9人。

　　 审查会对标准送审稿及其条文说明进行全面审查，提出审查意见。对强制性条文，单独写出审查意见。有争议而不能取得一致意见的问题，应提出倾向性审查意见。

　　 2、函审

　　 审查意见采用书面形式，由省标办收集经省建设行政主管部门同意参加函审的单位和专家的意见。在此基础上提出审查意见。

　　 （四）报批

　　 标准经审查后，由标准起草单位根据审查意见修改，提出报批稿及其条文说明（其中标明强制性条文），连同其他报批文件一式三份送省标办审核，由省标办将报批文件一式二份报省建设行政主管部门审批。

　　 标准的报批文件包括：标准送审稿审查意见，标准报批稿及其条文说明，强制性条文汇总单，报批签署表（附件三）等文件。第五章 工程建设标准的批准发布

　　 第二十四条 陕西省工程建设标准由省建设行政主管部门统一编号和批准。由省建设行政主管部门和省标准化行政主管部门联合发布。

　　 第二十五条 陕西省工程建设地方标准的编号应符合下列规定：

　　 1、强制性标准的编号为：

　　　　　　 DBJ 61——＊＊＊—＊＊＊＊
　　　　　　 ─┬─　　─┬── ┬─

　　　　　　　　　　　　　　　　　└───标准发布年号

　　　　　　　　　　　　└──────标准发布顺序号

　　　　　　　　└────────强制性标准的代号

　　2、推荐性标准的编号为：

　　　　　　　DBJ/T 61——＊＊＊—＊＊＊＊
　　　　　　　 ─┬─-　　─┬──　 ┬─

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　└──标准发布年号

　　　　　　　　　　　　　　└─────标准发布顺序号

　　　　　　　　└────────推荐性标准的代号

　　第二十六条 对于同一名称的陕西省工程建设地方标准，发布顺序号不变；对修定后的地方标准，其顺序号不变，按重新批准发布的年份在封面和扉页中标准名称的下方增加“（XXXX年版）”字样。

　　 第二十七条 对含强制性条文的陕西省工程建设地方标准，在前言中写明“本标准第X条、┈┈┈为强制性条文”，并在标准批准发布前由省建设行政主管部门将强制性条文汇总单报国务院建设行政主管部门确定。

　　 对不含强制性条文的地方标准，在批准后三十日内由省建设行政主管部门报国务院建设行政主管部门备案。

　　 第二十八条 陕西省工程建设地方标准的出版印刷应符合现行的《工程建设标准出版印刷规定》。

　　 第二十九条 陕西省工程建设地方标准由省标办组织出版、发行。凡未经批准发布的，不得以任何形式出版发行。

　　 第三十条 新发布的陕西省工程建设地方标准由省标办在《陕西工程建设标准化信息》期刊和陕西建设信息网上通告。

　　 第三十一条 陕西省工程建设地方标准属于科技成果。应纳入科学技术进步奖励范围。

　　 第六章 工程建设标准的复审

　　 第三十二条 陕西省工程建设地方标准实施后，应当根据科学技术发展和工程建设经验的积累，适时组织复审。复审周期一般为五年。

　　 复审后，由省标办向省建设行政主管部门提出标准废止、继续有效或需要修订的建议。

　　 第三十三条 经省建设行政主管部门审核，确认继续有效的陕西省工程建设地方标准，当再版或汇编时，在标准扉页上的批准日期下方增加“* * * *年 * *月确认继续有效”字样。

　　 经省建设行政主管部门审核，确认继续有效或予以废止的陕西省工程建设地方标准名录，由省标办在《陕西工程建设标准化信息》期刊和陕西建设信息网上公布。

　　 第三十四条 具有下列情况之一的陕西省工程建设地方标准应进行修订：

　　 （一）标准的部分规定已制约了科学技术新成果的推广应用；

　　 （二）标准的部分规定经修订后可取得明显的经济效益，社会效益和环境效益；

　　 （三）标准的部分规定有明显缺陷或与相关的国家标准、行业标准相抵触；

　　 （四）需要对现行的标准做局部补充规定。

　　 第三十五条 需要修订的陕西省工程建设地方标准，按本办法第三章、第四章有关规定办理。

　　 第七章 工程建设标准的实施与监督

　　 第三十六条 全省各级建设行政主管部门依法对执行工程建设标准的情况实施监督检查。

　　 第三十七条 任何单位和个人在从事工程建设活动中，违反工程建设强制性国家标准、行业标准和地方标准的行为，各级建设行政主管部门按照《建设工程质量管理条例》、《实施工程建设强制性标准监督规定》等有关规定进行处罚。

　　 第三十八条　标准实施情况的监督检查结果，应及时报上级建设行政主管部门。各级建设行政主管部门应当将监督检查结果在一定范围内公告。当发现标准中的某些规定需要进行修改时，应及时向标准的批准部门提出意见或建议。

　　 第三十九条　未经标准的批准部门同意，严禁擅自对标准中的技术内容、条文进行解释。

　　 第四十条 省建设行政主管部门根据本省的实际需要，适时组织开展工程建设国家标准、行业标准及地方标准的宣贯和培训，并应符合下列规定：

　　 一、标准的宣贯和培训活动应在统一组织下进行。

　　 二、标准的宣贯和培训应纳入专业技术人员继续教育计划。

　　 三、标准的宣贯和培训应确保质量和水平，负责标准宣讲的人员必须是参加标准编制的人员或是经培训合格的师资人员。

　　 四、标准的宣贯和培训活动，应严格执行国家的有关规定，严禁任何单位或个人擅自举办以赢利为目的的各种形式的标准宣贯班、培训班。

　　 第八章　附则

　　 第四十一条 本办法由省建设行政主管部门负责解释。

　　 第四十二条 本办法自发布之日起实施。

　　 附件一：陕西省工程建设标准制订修订项目申请表
http://www1.shaanxi.gov.cn/app/newzfwj/gg/gg_jtym/2005043003.doc
　　 附件二：陕西省工程建设标准函审表
http://www1.shaanxi.gov.cn/app/newzfwj/gg/gg_jtym/2005043002.doc
　　 附件三：陕西省工程建设标准报批签署表
http://www1.shaanxi.gov.cn/app/newzfwj/gg/gg_jtym/2005043001.doc

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。