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国家税务总局关于印发中沙两国政府避免双重征税协定文本并请做好执行准备的通知

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国家税务总局关于印发中沙两国政府避免双重征税协定文本并请做好执行准备的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发中沙两国政府避免双重征税协定文本并请做好执行准备的通知

国税函[2006]138号




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局,扬州税务进修学院,局内各单位:
我国政府和沙特阿拉伯王国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定,已于2006年1月23日由中国国家税务总局局长谢旭人和沙特阿拉伯王国财政大臣易卜拉欣·本·阿卜杜勒·阿齐兹·阿萨夫分别代表各自政府在北京正式签署。该协定还有待于双方完成各自所需法律程序后生效执行。现将该协定文本印发给你们,请做好执行前的准备工作。

附件:中华人民共和国政府和沙特阿拉伯王国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定



国家税务总局

二○○六年二月八日



附件

中华人民共和国政府和沙特阿拉伯王国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定

中华人民共和国政府和沙特阿拉伯王国政府, 愿意缔结关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定, 达成协议如下:

第一条 人的范围

本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。

第二条 税种范围

一、本协定适用于由缔约国一方、其行政区或地方当局对所得和财产征收的所有税收,不论其征收方式如何。
二、对全部所得、全部财产或某项所得、某项财产征收的税收,包括对来自转让动产或不动产的收益征收的税收、对企业支付的工资或薪金总额征收的税收,以及对资本增值征收的税收,应视为对所得和财产征收的税收。
三、本协定特别适用的现行税种是:
(一)在中华人民共和国:
1. 个人所得税;
2. 外商投资企业和外国企业所得税。
(以下简称“中国税收”)
(二)在沙特阿拉伯王国:
1. 扎卡特税;
2. 所得税,包括天然气投资税。
(以下简称“沙特税收”)
  四、本协定也适用于本协定签订之日后征收的属于增加或者代替现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所做出的实质性变动通知对方。

第三条 一般定义

一、在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一)“中国”一语是指中华人民共和国;用于地理概念时,是指实施有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中华人民共和国拥有勘探和开发海底和底土资源以及海底以上水域资源的主权权利的领海以外的区域;
  (二)“沙特阿拉伯王国”一语是指沙特阿拉伯王国领土,包括根据国内法和国际法,沙特阿拉伯王国在其领水外对水域、海床、底土和自然资源行使主权权利和管辖权的区域;
(三)“缔约国一方”和“缔约国另一方”,按照上下文,是指沙特阿拉伯王国或者中国;
(四)“人”一语包括个人、公司和其他团体;
(五)“公司”一语是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体;
  (六)“缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”, 分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
(七)“国民”一语是指:
1. 任何具有缔约国一方国籍的个人;
2. 任何按照缔约国一方现行法律建立的法人、合伙企业或团体;
  (八)“国际运输”一语是指在缔约国一方设有实际管理机构或总机构的企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (九)“主管当局”一语:
1.在中国方面是指国家税务总局或其授权的代表;
2.在沙特阿拉伯王国方面是指财政大臣或其授权的代表所代表的财政部。
二、缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有该缔约国适用于本协定的税种的法律所规定的含义,并且该含义优于该国其他法律规定的含义。

第四条 居民

一、在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该缔约国法律,由于住所、居所、管理机构或总机构所在地,或者其他类似的标准,在该缔约国负有纳税义务的人,同时也包括该国、其行政区或地方当局。但该用语不包括仅由于来源于该国的所得或位于该国的财产而在该国负有纳税义务的人。
二、由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,其身份应按以下规则确定:
(一)应认为仅是其有永久性住所所在缔约国的居民;如果在缔约国双方同时有永久性住所,应认为仅是与其个人和经济关系更密切(重要利益中心)所在缔约国的居民;
(二)如果其重要利益中心所在国无法确定,或者在缔约国任何一方都没有永久性住所,应认为仅是其有习惯性居处所在国的居民;
(三)如果其在缔约国双方都有,或者都没有习惯性居处,应认为仅是其国民所属缔约国的居民;
(四)如果其同时是缔约国双方的国民,或者不是缔约国任何一方的国民,缔约国双方主管当局应通过协商解决。
  三、由于第一款的规定,除个人以外,同时为缔约国双方居民的人,应认为仅是其实际管理机构或总机构所在缔约国的居民。

第五条 常设机构

一、在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
二、“常设机构”一语特别包括:
(一)管理场所;
(二)分支机构;
(三)办事处;
(四)工厂;
(五)作业场所;以及
(六)矿场、采石场或者其他开采自然资源的场所。

三、“常设机构”一语还包括:
(一)建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,但仅以该工地、工程或活动连续六个月以上的为限;
(二)企业通过雇员或雇佣的其他人员为上述目的提供的劳务,包括咨询劳务,但这种性质的活动以在该国内(为同一工程或有关工程)在任何十二个月中连续或累计为期六个月以上的为限。
四、虽有本条上述规定, “常设机构”一语应认为不包括:
(一)专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
(二)专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
(三)专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
(四)专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
(五)专为本企业进行其他准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所;
(六)专为本款第(一)项至第(五)项活动的结合所设的固定营业场所,如果由于这种结合使该固定营业场所的全部活动属于准备性质或辅助性质。
五、虽有第一款和第二款的规定,当一个人(除适用第六款规定的独立代理人以外)在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,有权并经常行使这种权力以该企业的名义签订合同,这个人为该企业进行的任何活动, 应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构。除非这个人通过固定营业场所进行的活动限于第四款的规定,按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
六、缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其他独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,不应认为是本款所指的独立代理人。
七、缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该缔约国另一方进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

第六条 不动产所得

一、缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得(包括农业或林业所得),可以在该缔约国另一方征税。
二、“不动产”一语应当具有财产所在缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其他自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
三、本条第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其他形式使用不动产取得的所得。
四、第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

第七条 营业利润

一、缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国征税,但该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业的除外。如果该企业通过设在该缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业, 其利润可以在该缔约国另一方征税,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
二、除适用第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、在确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在国或者其他任何地方。但是,常设机构使用专利或者其他权利支付给企业总机构或该企业其他办事处的特许权使用费、报酬或其他类似款项,具体服务或管理的佣金,以及因借款所支付的债权所得,银行企业除外,都不得作任何扣除(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。同样,在确定常设机构的利润时,也不考虑该常设机构从企业总机构或该企业其他办事处取得的专利或其他权利的特许权使用费、报酬或其他类似款项,具体服务或管理的佣金,以及贷款给该企业总机构或该企业其他办事处所取得的债权所得,银行企业除外(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。
四、如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款规定并不妨碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应纳税的利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
五、不应仅由于常设机构为企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
六、在上述各款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。

七、利润中如果包括本协定其他各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其他各条的规定。

第八条 海运和空运

一、缔约国一方企业以船舶或飞机经营的国际运输所取得的利润仅应在该企业的实际管理机构或总机构所在缔约国征税。
二、船运企业的实际管理机构或总机构设在船舶上的,应以船舶母港所在缔约国为所在国;没有母港的,以船舶经营者为其居民的缔约国为所在国。
三、第一款的规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

第九条 联属企业

一、当:
(一)缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
(二)同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
  在上述任何一种情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。
  二、缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润包括在该缔约国一方企业的利润内征税,该部分利润在这两个企业之间的关系是按照独立企业之间的关系处理的情况下,本应由该缔约国一方企业取得,这时,该缔约国另一方应对这部分利润所征收的税额加以调整。在确定该调整时,应对本协定其他规定予以注意,如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。

第十条 股息

一、缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国,按照该缔约国法律征税。但是,如果收款人是股息受益所有人,则所征税款不应超过股息总额的百分之五。缔约国双方主管当局应协商确定实施该限制税率的方式。
  三、虽有第一款和第二款的规定,如果股息的受益所有人是缔约国另一方政府、其所属机构或其直接或间接完全拥有的其他实体,缔约国一方的居民公司支付给缔约国另一方居民的股息仅应在该缔约国另一方征税。
四、本条“股息”一语是指从股份、矿业股份、发起人股份或者其他非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司为其居民的缔约国法律,视同股份所得同样征税的其他公司权利取得的所得。
五、如果股息受益所有人为缔约国一方居民,在支付股息的公司为其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
六、缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得, 该缔约国另一方不得对该公司支付的股息或未分配的利润征收任何税收,即使支付的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该缔约国另一方的利润或所得。但是,支付给该缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份与设在缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。

第十一条 债权所得

一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的债权所得,可以在该缔约国另一方征税。
二、然而,这些债权所得也可以在该债权所得发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是债权所得受益所有人,则所征税款不应超过债权所得总额的百分之十。缔约国双方主管当局应协商确定实施限制税率的方式。
三、虽有第二款的规定,发生于缔约国一方而为缔约国另一方政府、地方当局及其中央银行或完全为其政府所拥有的金融机构取得的债权所得;或者为该缔约国另一方居民取得的债权所得,该债权是由该缔约国另一方政府、地方当局及其中央银行或完全为其政府拥有的金融机构间接提供资金的,应在该缔约国一方免税。
四、本条“债权所得”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款,不应视为本条所规定的债权所得。
五、如果债权所得受益所有人是缔约国一方居民,在债权所得发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该债权所得的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
六、如果支付债权所得的人为缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该债权所得发生在该缔约国。然而,当支付债权所得的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该债权所得的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担债权所得,上述债权所得应认为发生于该常设机构或固定基地所在缔约国。
七、由于支付债权所得的人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权所支付的债权所得数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。

第十二条 特许权使用费

一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
二、然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是特许权使用费受益所有人,则所征税款不应超过特许权使用费总额的百分之十。缔约国双方主管当局应协商确定实施该限制税率的方式。
三、本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、商标、设计或模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,或者使用或有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项。
四、如果特许权使用费受益所有人是缔约国一方居民,在特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、如果支付特许权使用费的人是缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在缔约国。
六、由于支付特许权使用费的人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其他规定予以适当注意。

第十三条 财产收益

一、缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
二、转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
三、转让从事国际运输的船舶或飞机,或者转让附属于经营上述船舶、飞机的动产取得的收益,应仅在该企业实际管理机构或总机构所在缔约国征税。
四、转让一个公司财产股份的股票取得的收益,该公司的财产又主要直接或者间接由位于缔约国一方的不动产所组成,可以在该缔约国一方征税。
五、转让第四款所述以外的其他股票取得的收益,该项股票又相当于缔约国一方居民公司至少百分之二十五的股权,可以在该缔约国一方征税。
六、转让第一款至第五款所述财产以外的其他财产取得的收益,应仅在转让者为其居民的缔约国征税。

第十四条 独立个人劳务

一、缔约国一方居民由于专业性劳务或者其他独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税。但具有以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
(一)在缔约国另一方为从事上述活动设有经常使用的固定基地。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对属于该固定基地的所得征税;
  (二)在有关纳税年度中在缔约国另一方停留连续或累计达到或超过一百八十三天。在这种情况下, 该缔约国另一方可以仅对在该缔约国进行活动取得的所得征税;
  (三)在缔约国另一方从事活动取得的由该缔约国另一方居民支付的、或由设立在该缔约国另一方的常设机构或固定基地负担的报酬在一个纳税年度内超过三万美元或等值的中国或沙特货币。
二、“专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。

第十五条 非独立个人劳务

一、除适用第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其他类似报酬除在缔约国另一方从事受雇活动以外,应仅在该缔约国一方征税。在该缔约国另一方从事受雇活动取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
二、虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方从事受雇活动取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
(一)收款人在有关纳税年度中在该缔约国另一方停留连续或累计不超过一百八十三天;同时
(二)该项报酬是由非该缔约国另一方居民的雇主支付或代表雇主支付的;并且
(三)该项报酬不由雇主设在该缔约国另一方的常设机构或固定基地负担。
三、虽有本条上述规定,在经营国际运输的船舶或飞机上从事受雇活动取得的报酬,可以在该企业实际管理机构或总机构所在缔约国征税。

第十六条 董事费

  缔约国一方居民作为缔约国另一方居民公司的董事会成员取得的董事费和其他类似款项,可以在该缔约国另一方征税。

第十七条 艺术家和运动员

一、虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民,作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家、音乐家或作为运动员,在缔约国另一方从事其个人活动取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
二、虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动员从事其个人活动取得的所得,并非归属表演家或运动员本人,而是归属于其他人,可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
三、虽有本条上述规定,作为缔约国一方居民的表演家或运动员在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行活动取得的所得,在该缔约国另一方应予免税。

第十八条 退休金

一、除适用第十九条的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
二、虽有第一款的规定,缔约国一方政府或地方当局按社会保险制度的公共福利计划支付的退休金和其他类似款项,应仅在该缔约国一方征税。

第十九条 政府服务

一、(一)缔约国一方、其行政区或地方当局对向其提供服务的个人支付退休金以外的工资、薪金和其他类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
(二)但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
1.是该缔约国另一方国民;或者
2.不是仅由于提供该项服务,而成为该缔约国另一方的居民,
  该项工资、薪金和其他类似报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
二、(一)缔约国一方、其行政区或地方当局支付或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金,应仅在该缔约国一方征税。
(二)但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金应仅在该缔约国另一方征税。
三、第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方、其行政区或地方当局举办的事业提供服务取得的工资、薪金、其他类似报酬和退休金。

第二十条 教师和研究人员

任何个人是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,主要是为了在该缔约国一方的大学、学院、学校或为该缔约国一方政府承认的教育机构和科研机构从事教学、讲学或研究的目的,停留在该缔约国一方,对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,该缔约国一方应自其第一次到达之日起, 三年内免予征税。

第二十一条 学生

一、学生、企业学徒或实习生是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育或培训的目的,停留在该缔约国一方,对其为了维持生活、接受教育或培训的目的收到的来源于该缔约国以外的款项,该缔约国一方应免予征税。
二、第一款所述学生、企业学徒或实习生取得的不包括在第一款内的赠款、奖学金和劳务报酬,在接受教育或培训期间,应与其所停留国居民享受同样的免税、优惠或减税。

第二十二条 其他所得

一、缔约国一方居民取得的各项所得,不论发生在什么地方,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第六条第二款规定的不动产所得以外的其他所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。


第二十三条 财产

  一、以第六条所述的不动产为代表的财产,为缔约国一方居民所有并位于缔约国另一方,可以在缔约国另一方征税。
二、以缔约国一方企业设在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产、或者附属于缔约国一方居民设在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产为代表的财产,可以在另一国征税。
三、以从事国际运输的船舶、飞机以及附属于经营上述船舶、飞机的动产为代表的财产,应仅在该企业实际管理机构或总机构所在缔约国征税。
四、缔约国一方居民的其他所有财产项目,应仅在该国征税。

第二十四条 消除双重征税方法

  一、(一)在中国,消除双重征税方法如下:
  中国居民从沙特阿拉伯王国取得的所得,按照本协定规定在沙特阿拉伯王国缴纳的税额,可以在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  (二)在沙特阿拉伯王国,消除双重征税方法如下:
沙特阿拉伯王国居民从中国取得的所得或拥有的财产,按照本协定规定在中国缴纳的税额,应作为本协定第二条规定的税种在对该居民征收的沙特阿拉伯王国税收中扣除。但是,扣除额不应超过对该项所得或财产按照沙特阿拉伯王国税法和法规计算的沙特税收数额。
  二、执行本条规定时,按照缔约国一方为促进投资的法律规定减免的税收应视为已经缴纳。本款规定自本协定生效年度起十年有效。

第二十五条 相互协商程序

一、当一个人认为,缔约国一方或者双方所采取的措施,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,三年内提出。
二、上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
三、缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时所发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
四、缔约国双方主管当局为对上述条款达成协议,可以相互直接联系。

第二十六条 情报交换

一、缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,或缔约国双方关于本协定所涉及的税种的国内法律的规定所需要的情报(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限)。情报交换不受第一条的限制。缔约国一方收到的任何情报,应与按该国国内法律取得的情报同样保密处理, 仅应告知与本协定所含税种有关的查定、征收、执行、起诉或裁决上诉的有关人员或当局(包括法院和行政管理部门)。上述人员或当局应仅为上述目的使用该情报,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中公开有关情报。
二、在任何情况下,第一款的规定都不应被理解为缔约国一方有以下义务:
(一)采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
(二)提供按照该缔约国或缔约国另一方法律或正常行政渠道不能得到的情报;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情报或者泄露会违反公共政策的情报。

第二十七条 外交代表和领事官员

本协定应不影响按国际法一般规则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。

第二十八条 生效

  一、缔约国双方将通过外交途径相互通知已履行本协定生效所必需的法律程序。本协定将自上述通知的最后一方发出之月的次月一日起开始生效。
  二、本协定的规定将适用于:
  (一)对于源泉扣缴的税收,适用于本协定生效后次年一月一日或以后支付的数额;
(二)对于所得和财产的其他税收,适用于本协定生效后次年一月一日或以后开始的任何纳税年度的税收。

第二十九条 终止

  一、本协定应长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起满五年后任何历年六月三十日或以前,通过外交途径书面通知对方终止本协定。
  二、在这种情况下,本协定终止有效:
  (一)对于源泉扣缴的税收,本协定终止通知发出后次年一月一日或以后支付的数额;
  (二)对于其他税收,本协定终止通知发出后次年一月一日或以后开始的任何纳税年度的税收。

下列代表,经正式授权,已在本协定上签字为证。
本协定于二○○六年一月二十三日在北京签订,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,所有文本具有同等效力。如在解释上遇有分歧,以英文文本为准。

中华人民共和国政府代表 沙特阿拉伯王国政府代表
国家税务总局局长 财政大臣
谢旭人 易卜拉欣·本·阿卜杜勒·阿齐兹·阿萨夫





议定书

在签订中华人民共和国政府和沙特阿拉伯王国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定时,双方同意下列规定作为本协定的组成部分:
一、 关于第七条
第(一):“营业利润”一语包括,但不限于从事制造、贸易、银行、保险以及提供服务取得的所得。但从事独立个人劳务取得的所得应按第十四条的规定处理。
  第(二):对于保险活动,缔约国双方应适用各自的国内法律。
  二、关于第二十四条
  在沙特阿拉伯王国,消除双重征税的方法不应影响对沙特国民征收扎卡特税的有关规定。 

  下列代表,经正式授权,已在本议定书上签字为证。
本议定书于二○○六年一月二十三日在北京签订,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,所有文本具有同等效力。如在解释上遇有分歧,应以英文文本为准。



中华人民共和国政府代表 沙特阿拉伯王国政府代表
国家税务总局局长 财政大臣
谢旭人 易卜拉欣·本·阿卜杜勒·阿齐兹·阿萨夫


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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。





关于加强省域城镇体系规划实施工作的通知

建设部


关于加强省域城镇体系规划实施工作的通知

建规[2003]43号


各省、自治区建设厅:

  省域城镇体系规划是省、自治区人民政府协调省域内各城镇发展,保护和利用各类自然资源和人文资源,综合安排基础设施和公共设施建设的依据。制定和实施省域城镇体系规划是加强区域发展宏观调控、引导和协调区域城镇合理布局,促进大中小城市和小城镇协调发展,积极有序地推进城镇化的前提和保障,是实现建设小康社会目标的基本要求。为贯彻《国务院关于加强城乡规划监督管理的通知》(国发[2002]13号,以下简称13号文件)和国务院九部门《关于贯彻落实〈国务院关于加强城乡规划监督管理的通知〉的通知》(建规〔2002〕204号,以下简称204号文件)提出的“大力加强对城乡规划的综合调控”的要求,做好省域城镇体系规划的制定和实施工作,现通知如下:

  一、省、自治区建设行政主管部门是制定省域城镇体系规划的重要职能部门。各省、自治区建设行政主管部门要认真贯彻13号文件的精神,在省、自治区人民政府的直接领导下,认真做好省域城镇体系规划的制定工作。要把制定规划与综合调控区域城乡发展的具体任务紧密结合起来,把保护各类自然资源和人文资源,合理布局基础设施作为规划的重点。目前尚未编制完成省域城镇体系规划的省、自治区,必须在2003年6月30日以前完成规划编制工作。2003年9月30日以后,省域城镇体系规划未经批准的省、自治区,不得进行省、自治区内的城市总体规划和县域城镇体系规划的修编,不得新上各类开发区、大学城、科技园区和度假园区。

  二、规划要从全局出发,按城乡一体,协调发展的原则,认真确定城镇化和城镇发展战略,确定区域基础设施和社会设施的空间布局,确定需要严格保护和控制开发的地区,明确控制的标准和措施,确定重点发展的小城镇,提出保障规划实施的政策和措施。要按照204号文件和《城市规划强制性内容暂行规定》(建规〔2002〕218号)的要求,明确省域城镇体系规划的强制性内容,提高规划的可操作性。

  三、要做好省域城镇体系规划的深化工作。省域城镇体系规划已经批准或编制工作已完成的省、自治区要抓紧开展跨市(县)城镇密集地区的城镇发展和布局规划,划定需要严格保护的区域和控制开发的区域及控制指标,落实和深化省域城镇体系规划的各项内容,综合安排城市取水口、排污口、垃圾处理场、天然气门站和管网、电网、城市之间综合交通网、物流中心等基础设施建设。要编制区域绿地规划、区域供水规划、区域排水和污水处理规划、城市间轨道交通规划等具体指导区域性基础设施和公共设施项目建设的专项规划。

  四、要进一步发挥省域城镇体系规划的综合调控作用。各类专门性规划,各市、县制定的城市总体规划和县域城镇体系规划必须服从省域城镇体系规划的统一要求。区域重大基础设施和公共设施的建设,各类开发区,以及大学城、科技园、度假园区的设立和扩大,必须符合省域城镇体系规划。省内行政区划调整要符合省域城镇体系规划。各省、自治区建设行政主管部门要依据省域城镇体系规划,认真审查省、自治区内的城市总体规划和县域城镇体系规划。如确因经济社会发展需要,城市总体规划和县域城镇体系规划与省域城镇体系规划不一致的,要按13号文件规定修改和调整省域城镇体系规划。

  五、要加强城镇体系规划实施的有关法规和政策制定,推进依法行政。规划已经国务院批复的省、自治区要抓紧制定省域城镇体系规划实施办法,明确实施省域城镇体系规划的目标和责任,明确规划实施管理的具体内容和标准,规范管理程序。要严格执行建设项目选址意见书分级审查制度。规划确定的重大建设项目和规划确定的需要严格保护限制开发的区域,以及各类开发区、大学城、科技园、度假园区的设立,由各省、自治区建设行政主管部门核发项目选址意见书。上述项目,未取得由省、自治区建设行政主管部门核发项目选址意见书,地方城市规划部门不得核发建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。如因特殊情况,项目选址与省域城镇体系规划不一致的,要按13号文件规定修改或调整规划。

  六、省域城镇体系规划的编制和实施是省、自治区人民政府的重要职责。各省、自治区建设行政主管部门要在省委、省政府直接领导下,认真贯彻落实国务院对规划的批复,制定各层次的深化规划和实施办法。要建立由省政府直接领导,有关部门共同参加的规划协调机构,负责审议省、自治区内各类资源保护与开发利用,区域重大基础设施建设,各类开发区设立和扩大等关系省域城镇体系规划实施的重大事项,加强省政府各部门在实施规划方面的协同和配合。

  七、要建立规划实施效果的监督检查制度。省建设行政主管部门每年要向省人大、省政府汇报省域城镇体系规划实施的情况,并报建设部备案。建设部将把对省域城镇体系规划实施情况的监督检查作为城乡规划检查工作的重要内容。对违反省域城镇体系规划的行政行为,要追究行政责任。

  八、省、自治区建设行政主管部门要充实加强实施省域城镇体系规划的管理力量;要建立健全实施省域城镇体系规划的技术支撑机构,协助主管部门做好省域城镇体系规划深化,相关政策研究,对省、自治区内城市总体规划和县域城镇体系规划的审查及项目选址意见书审核等日常管理工作;要积极开展省域城镇体系规划编制和实施工作的政策和技术培训;要建立省域城镇体系规划信息系统,加强对区域城镇发展、空间资源保护与利用情况的动态监控。

中华人民共和国建设部
二○○三年二月二十八日