关于加强中药饮片生产监督管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强中药饮片生产监督管理的通知
国食药监办[2008]42号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：
一、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。
二、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。
三、凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。
四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。
五、各地药品监督管理部门应严格执行上述规定。执行过程中如有问题，应及时上报。
国家食品药品监督管理局
二○○八年二月一日
杭州市精神卫生条例
浙江省杭州市人大常委会
杭州市精神卫生条例
（2006年8月24日杭州市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过2006年12月27日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）
第一章 总则
第一条 为了加强精神卫生工作，提高公民的心理健康水平，保护精神疾病患者的合法权益，促进社会和谐，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的精神卫生工作适用本条例。
本条例所称精神卫生工作，是指心理健康促进和精神疾病的预防、治疗、康复等精神卫生服务以及相关的管理活动。
本条例所称心理健康促进，是指提高心理健康水平策略的制定及实施、对公民进行心理卫生知识的普及、心理问题与心理危机的处置等活动。
本条例所称精神疾病，是指在各种生物、心理以及社会环境因素影响下大脑功能失调，导致感知、情感、思维、意志和行为等精神活动出现不同程度障碍的疾病。
第三条 精神卫生工作应当遵循预防为主、防治结合、重点干预、广泛覆盖、依法管理的原则，建立政府领导、部门合作、社会参与的工作机制。
第四条 市、区、县（市）人民政府应当将精神卫生工作作为公共卫生的重要组成部分，纳入本地区国民经济和社会发展规划，并组织实施。
各级人民政府应当根据本地区经济社会发展水平和精神卫生工作需要，将精神卫生工作经费纳入年度财政预算，并逐年有所增长。同时，应当建立健全精神疾病患者生活、医疗救助机制。
第五条 市卫生行政部门负责全市精神卫生工作的监督管理。区、县（市）卫生行政部门负责本行政区域内精神卫生工作的监督管理。
民政、公安、司法、教育、劳动和社会保障、财政、人事等有关行政管理部门和街道办事处、乡（镇）人民政府，在各自职责范围内负责有关精神卫生工作。
残联、工会、共青团、妇联等有关群众团体和社区居民委员会、村民委员会，应当按照本条例的规定协助做好有关精神卫生工作。
第六条 精神疾病患者有获得精神卫生服务的权利，有依法参加和享受社会保险、社会救济等社会保障的权利。
禁止歧视、侮辱、虐待、遗弃精神疾病患者。禁止非法限制精神疾病患者的人身自由。
未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开精神疾病患者及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。
第七条 精神疾病患者病愈后，在入学、考试、就业等方面依法享有与其他公民平等的权利。
精神疾病患者病愈后，在劳动关系存续期间或者聘用合同期内，其所在单位应当为其安排适当的工种和岗位，在待遇和福利等方面不得歧视。
有劳动能力的精神疾病患者病愈后有权参加各种形式的职业技能培训，提高就业能力。
有劳动能力的精神疾病患者病愈后，公共职业介绍机构、残联应当为其提供就业培训和推荐就业服务。
第八条 从事精神卫生服务的专业技术人员和社会工作者应当受到全社会的尊重。
市和区、县（市）人民政府应当采取措施，改善工作条件，加强职业保护，保障精神卫生服务专业技术人员和社会工作者的合法权益，对在工作中做出显著成绩的人员，予以表彰和奖励。
第九条 公民、法人和其他组织应当理解和关怀精神疾病患者。鼓励公民、法人和其他组织为精神卫生工作提供志愿服务，对精神卫生工作进行捐赠。
第十条 无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神疾病患者给他人造成严重人身伤害，其本人及监护人确实无力承担赔偿责任的，受害人可向市、区、县（市）人民政府申请补助，具体办法由市人民政府制定。
第二章 精神卫生服务体系
第十一条 各级人民政府应当建立和完善精神卫生工作的组织体系和工作机制，将心理健康促进和精神卫生服务纳入社区卫生服务体系，形成功能完善的精神卫生服务网络。
卫生行政部门应当建立精神疾病信息管理系统，及时掌握精神疾病流行情况、疾病负担和公民对精神卫生服务的需求。
第十二条 街道办事处、乡（镇）人民政府、社区居民委员会、村民委员会应当及时了解本行政区内公民的精神疾病患病情况。
街道办事处、乡(镇)人民政府应当为本行政区内的精神疾病患者建立档案、配合卫生行政部门定期随访，并根据病情需要，协助或督促精神疾病患者进行治疗。
第十三条 综合性医疗机构应当开展心理健康咨询服务，有条件的可开设精神科门诊。社区卫生服务机构应当根据精神卫生服务的需求，开展心理健康咨询服务及其他精神卫生服务。
卫生行政部门应当组织对非精神科执业医师、执业护士进行精神卫生知识培训，提高其促进心理健康和识别精神疾病的能力。
第十四条 街道办事处、乡（镇）人民政府应当根据本地实际设立社会福利性质的康复机构，为精神疾病患者提供康复场所。康复机构应当按照有关规定进行登记，其建设、维护和管理费用由各级人民政府共同承担。
鼓励社会力量开办康复机构。
第十五条 医疗机构、社区卫生服务机构应当指导康复机构开展精神疾病康复治疗。
第十六条 心理健康咨询机构依法进行登记后，按照执业规范开展心理健康咨询服务。
设立营利性心理健康咨询机构的，应当向工商行政部门申请办理工商注册登记，领取营业执照。
设立非营利性心理健康咨询机构的，应当经卫生行政部门审查同意，向民政部门申请办理民办非企业单位登记。
心理健康咨询机构的执业规范由市卫生行政部门制定，报市人民政府批准后执行。
第十七条 医疗机构、康复机构和心理健康咨询机构的专业技术人员应当依法取得相关的职业资格。
第三章 心理健康促进
第十八条 各级人民政府应当把心理健康促进作为精神文明建设的重要内容，积极采取措施，提高公民的心理健康水平，预防精神疾病的发生。
各单位应当重视劳动者的心理健康促进工作，结合本单位的工作特点，开展心理健康教育，提供心理健康促进活动。
社区居民委员会、村民委员会应当重视居民、村民的心理健康需求，做好心理健康促进工作。
公民应当了解精神卫生知识，参与心理健康促进活动，保持和提高自身的心理健康水平。
第十九条 卫生行政部门和其他有关行政管理部门应当组织开展心理健康教育工作，宣传预防精神疾病的意义，普及精神卫生知识。
残联、工会、共青团、妇联等有关群众团体应当参与精神卫生知识的普及工作，帮助公民提高心理健康水平。
广播、电视、报刊、互联网站等新闻媒体应当开展精神卫生的公益性宣传。禁止损害精神疾病患者形象和歧视精神疾病患者的报道。
第二十条 各级人民政府应当将心理危机干预列入各类突发公共事件的应急预案，协调心理危机干预工作。
市、区、县（市）卫生行政部门应当制订心理危机干预预案，并组织开展心理危机干预的业务培训。
卫生、民政、公安、司法、教育、城管执法等有关行政管理部门应当根据本部门实际情况，组建心理危机干预队伍或者配备心理辅导人员，开展突发公共事件的心理危机干预，降低突发公共事件发生后的精神疾病发病率。
第二十一条 教育行政部门应当对教师、校医开展心理健康教育和精神卫生知识培训，提高其促进学生心理健康的能力。
学校应当结合素质教育，将心理健康教育纳入学校工作计划，配备心理辅导人员，对教师、学生以及学生家长开展心理健康教育，为学生提供心理辅导。
第二十二条 妇联、妇幼保健机构应当开展妇女心理健康促进活动，加强对妇女孕产期和更年期的心理健康咨询和指导工作。
老年人工作机构应当根据老年人的特点，加强对老年人的心理健康咨询和指导工作，逐步建立老年性痴呆干预体系。
残联及其他组织应当根据残疾人的特点，参与和开展残疾人心理健康促进活动。
第二十三条 民政部门在抗灾、救灾中，应当配合卫生行政部门开展受灾人群心理健康促进活动，防止因受灾诱发精神疾病。
第二十四条 公安、司法等行政管理部门应当对监狱、劳教所、看守所等监管场所的人民警察开展心理健康教育和精神卫生知识培训。监狱、劳教所、看守所等监管场所应当积极创造条件为被监管人员提供心理健康咨询服务。
第四章 精神疾病患者的治疗和权利保护
第二十五条 精神疾病患者在患病期间，其监护人、近亲属应当送其到医疗机构接受治疗，并可以请求精神疾病患者所在单位、公安机关、居住地的街道办事处、乡(镇)人民政府或社区居民委员会、村民委员会提供帮助。
卫生行政部门和医疗机构应当创造条件，方便精神疾病患者接受治疗。
第二十六条 精神疾病的诊断应当按照国家现行的医学标准作出。国家现行医学标准中没有列出的精神疾病，参照国际通行的医学标准作出诊断。
精神疾病患者的监护人或其所在单位对首次诊断为精神疾病患者有异议的，作出诊断的医疗机构应当自接到异议之日起一个月内由具有副主任医师以上职称的精神科执业医师进行诊断复核。
对经诊断复核未能确诊或者对诊断复核结论有异议的，进行诊断复核的医疗机构应当及时组织三名以上具有副主任医师以上职称的精神科执业医师进行会诊。
第二十七条 与精神疾病患者有亲属关系或者有其他利害关系的精神科执业医师，不得为其进行诊断、诊断复核和会诊。
对精神疾病患者进行诊断的精神科执业医师，不得为同一精神疾病患者进行诊断复核和会诊。
第二十八条 精神科执业医师认为不能辨认或者不能控制自己行为的精神疾病患者需要住院治疗的，应当提出医疗保护住院治疗的医学建议。精神疾病患者的监护人应当根据医学建议决定住院治疗；监护人坚持不住院治疗的，应当说明理由，并由医疗机构在病历中记录。
第二十九条 精神疾病患者或者疑似精神疾病患者有严重危害公共安全、他人人身安全行为，或者有严重扰乱社会治安秩序行为的，公安机关可以对其采取保护性约束措施或者法律规定的其他措施。经法定程序鉴定精神疾病患者事发时不能辨认或者不能控制自己行为的，由公安机关依法决定将其送往市、区、县（市）人民政府指定的医疗机构实施强制住院治疗，并及时通知其监护人或者近亲属办理入院手续。
其他单位和个人发现精神疾病患者或者疑似精神疾病患者有严重危害公共安全、他人人身安全行为，或者有严重扰乱社会治安秩序行为的，应当向事发地公安机关报告。
精神疾病患者强制住院治疗管理办法，由市人民政府另行制定。
第三十条 住院治疗的精神疾病患者的通信、受探视权利受法律保护。因病情或者治疗需要有必要对其通信、受探视的权利加以限制时，精神科执业医师应当征得精神疾病患者或者其监护人的同意，并记入病历。
第三十一条 精神疾病患者或者其监护人、近亲属有权了解病情、诊断结论、治疗方案及其可能产生的后果，有权要求医疗机构出具书面诊断结论。
第三十二条 需要精神疾病患者参与医学科研活动或者接受新药、新治疗方法的临床试用时，医疗机构或者科研机构应当按照有关法律、法规规定办理相关手续，并说明医学科研、临床试用的目的、方法以及可能产生的后果。对有民事行为能力的精神疾病患者，医疗机构或者科研机构应当书面告知其本人，取得其本人的书面同意；对无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神疾病患者，医疗机构或者科研机构应当书面告知其监护人，取得其监护人的书面同意。
第三十三条 需要为精神疾病患者施行精神外科等特殊治疗手术的，医疗机构应当组织三名以上具有主任医师职称的精神科执业医师会诊，经医院学术委员会审核通过，并书面告知精神疾病患者或者其监护人、近亲属特殊治疗手术可能产生的后果，取得其本人或者监护人的书面同意。
精神外科等特殊治疗手术由三级医疗机构施行。
第三十四条 因治疗需要或者防止发生伤害自身、危害他人等意外，需对住院治疗的精神疾病患者暂时采取保护性约束措施的，应当由精神科执业医师决定，在病历中记载和说明理由，并按相应的操作规范执行。精神疾病患者病情稳定后，应当及时解除保护性约束措施。
禁止利用约束措施惩罚精神疾病患者。
第三十五条 未经精神疾病患者或者其监护人的书面同意，不得对其进行录音、录像、摄影或者播放与其有关的视听资料。因学术交流等需要在一定场合公开精神疾病患者病情资料的，应当隐去能够识别其身份的资料。
第三十六条 住院治疗的精神疾病患者经治疗病情好转或者康复的，经精神科执业医师诊断可以出院的，应当办理出院手续。
精神科执业医师认为精神疾病患者不宜出院而其本人或者监护人、近亲属坚持出院的，医疗机构应当告知不宜出院的理由，并记入病历。
根据本条例第二十九条规定接受强制住院治疗的精神疾病患者，未经三名以上具有副主任医师以上职称的精神科执业医师诊断可以出院的，不得出院。
第三十七条 医疗机构发现接受医疗保护住院治疗和强制住院治疗的精神疾病患者擅自离院的，应当立即寻找，并及时通知其监护人或者近亲属；精神疾病患者行踪不明的，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地公安机关。
精神疾病患者的监护人、近亲属或者公安机关发现擅自离院的精神疾病患者，应当及时通知其住院治疗的医疗机构，并协助将其送回医疗机构。
第三十八条 参加城镇职工基本医疗保险的精神疾病患者的医疗费用，按照基本医疗保险的有关规定执行。
农村精神疾病患者的医疗费用，应当列入新型农村合作医疗的报销范围。
无生活来源、无劳动能力又无法定赡养人、扶养人或者抚养人的精神疾病患者，由民政部门指定的医疗机构收治，其医疗费用按照国家、省和本市的有关规定执行。
服现役期间患精神疾病的人员退伍、转业后，其精神疾病的医疗费用按照国家、省和本市的有关规定执行。
医疗费用按规定减免后支出仍有困难的精神疾病患者，可以按照国家、省和本市的有关规定申请医疗救助。
接受强制住院治疗的精神疾病患者的医疗费用负担办法，由市人民政府另行制定。
第五章 精神疾病患者的医疗看护和康复
第三十九条 经诊断精神疾病患者完全或者部分丧失自知力的，精神科执业医师可以根据病情和治疗需要提出对其进行医疗看护的医学建议。
前款所称自知力，是指对自己不正常的精神状态及病态行为的认识、理解和作出恰当表述的能力。
第四十条 精神疾病患者的医疗看护人由其近亲属担任。精神疾病患者经法定程序被宣告为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，医疗看护人由其监护人担任。
精神疾病患者的监护人、近亲属不具备医疗看护能力的，可以书面委托他人承担医疗看护职责，但非自然人担任监护人的除外。
第四十一条 精神疾病患者的医疗看护人应当履行下列职责：
（一）妥善保护精神疾病患者，避免其因精神疾病伤害自身、危害他人或者危害社会；
（二）根据病情和医学建议，确保精神疾病患者接受门诊或者住院治疗，协助办理入院或者出院手续；
（三）协助精神疾病患者进行康复治疗或者职业技能培训，提高其生活自理能力和社会适应能力。
第四十二条 精神疾病患者的医疗看护人可以请求其他具备医疗看护能力的近亲属给予协助。
精神疾病患者的医疗看护人可以请求康复机构、社区卫生服务机构、精神疾病患者就诊的医疗机构及其精神科执业医师提供专业指导，可以请求卫生、公安、民政等行政管理部门和社区居民委员会、村民委员会提供帮助。
第四十三条 医疗机构应当为住院治疗的精神疾病患者提供康复服务。
医疗机构、精神疾病患者的监护人或者近亲属应当帮助住院治疗的精神疾病患者进行生活自理能力和社会适应能力的训练。
第四十四条 康复机构应当安排精神疾病患者参加有利于其康复的劳动、娱乐、体育活动，提高其生活自理能力和社会适应能力。
鼓励企业将有利于精神疾病患者康复的产品提供给康复机构生产。
第四十五条 精神疾病患者的监护人或者近亲属应当创造有利于精神疾病患者康复的家庭环境，在治疗、生活和社会活动等方面给予必要的照顾，帮助精神疾病患者提高生活自理能力和社会适应能力，并维护其合法权益。
第四十六条 医疗机构、社区卫生服务机构、康复机构应当向精神疾病患者及其监护人、近亲属提供康复知识和康复方法的指导。
第六章 法律责任
第四十七条 未经登记擅自开展心理健康咨询服务的，由工商、民政等行政管理部门依法处罚。心理健康咨询机构未按照执业规范开展活动的，由卫生行政部门责令改正，并可给予警告或者处以五百元以上三千元以下的罚款。
第四十八条 医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门责令改正，并处以三千元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本条例第二十六条、第二十七条规定，安排不符合要求的执业医师进行精神疾病诊断、诊断复核、会诊，或者未及时进行诊断复核的；
（二）违反本条例第三十二条规定，擅自安排精神疾病患者参与医学科研或者接受新药、新治疗方法临床试用的；
（三）违反本条例第三十三条规定，擅自为精神疾病患者施行精神外科等特殊治疗手术的；
（四）违反本条例第三十四条规定，随意对精神疾病患者采取约束措施，病情稳定后未及时解除约束措施的，或者采用约束、隔离措施惩罚精神疾病患者的；
（五）违反本条例第三十五条规定，未经精神疾病患者或者其监护人的书面同意，对精神疾病患者进行录音、录像、摄影或者播放与精神疾病有关的视听资料，或者因学术交流等需要在一定场合公开精神疾病患者病情资料时未隐去能够识别其身份资料的。
第四十九条 违反本条例规定，给精神疾病患者造成人身伤害或财产损失的，相关责任人应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因监护人未履行监护职责致使精神疾病患者给他人造成人身伤害或者财产损失的，监护人应当依法承担民事责任。
第五十条 违反本条例规定，涉及其他法律、法规的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十一条 本条例自2007年3月1日起施行
