您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

山东省实施《中华人民共和国会计法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 04:09:18  浏览:8924   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

山东省实施《中华人民共和国会计法》办法

山东省人大常委会


山东省实施《中华人民共和国会计法》办法
山东省人大常委会


(2000年4月14日 省九届人大常委会第14次会议通过)

第一章 总则
第一条 为了加强会计管理,规范会计行为,保证会计资料真实、完整,维护社会主义市场经济秩序,根据《中华人民共和国会计法》(以下简称《会计法》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内的国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)办理会计事务,必须依照《会计法》和本办法。
第三条 单位负责人对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。
第四条 会计机构、会计人员依照《会计法》和本办法的规定进行会计核算,实行会计监督。
任何单位或者个人不得以任何方式授意、指使、强令会计机构、会计人员伪造、变造会计凭证、会计账簿和其他会计资料,提供虚假财务会计报告;不得对依法履行职责,抵制违反会计法律、法规以及会计制度行为的会计人员实行打击报复。
第五条 县级以上人民政府财政部门主管本行政区域内的会计工作。
审计、税务、人民银行、证券监管、保险监管等部门,按照各自的职责分工,依法对有关单位的会计资料实施监督检查。
第六条 财政部门按照规定权限,履行下列管理职责:
(一)宣传并组织实施会计法律、法规和会计制度;
(二)按照国家和同级人民政府确定的会计人员管理体制对会计人员进行管理;
(三)考核确认会计人员从业资格,核发从业资格证书;
(四)对单位使用的总账、银行存款日记账、现金日记账等主要会计账簿实施监管。
(五)对会计中介服务机构实施业务监督和指导;
(六)按照有关法律、法规的规定,负责会计技术鉴定;
(七)组织实施会计人员继续教育培训;
(八)对单位会计基础工作实施等级考核;
(九)法律、法规、规章规定的其他职责。
第七条 任何单位和个人对违反会计法律、法规和会计制度的行为,有权向财政部门或者有关部门举报。
第八条 对贯彻执行会计法律、法规和会计制度,忠于职守,坚持原则,做出显著成绩的会计人员,由县级以上人民政府或者财政部门给予精神的或者物质的奖励。

第二章 会计核算
第九条 会计核算应当划分会计期间。会计期间分为年度和月份。会计期间的起止日期与公历年度和月份的起止日期相同。
单位应当按照会计期间结算账目和编制财务会计报告。
第十条 单位应当按照会计制度规定,根据会计业务需要,制定办理会计核算的具体办法和程序,并符合下列要求:
(一)采用会计制度规定的会计处理方法,并在不同会计期间保持一致,不得随意变更;
(二)如实记录反映每项经济业务的发生过程和结果;
(三)保持会计指标口径一致、相互可比;
(四)办理财务收支和其他经济业务事项,应当经单位负责人或者其授权的其他有关负责人员批准,签名并盖章;
(五)涉及款项、财物的收付和记录的会计事项,应当由两名以上的会计人员分别办理;
(六)办理会计核算业务,应当由经办会计人员以外的其他会计人员稽核;
(七)按照会计期间及时与金融机构核对账目。
第十一条 办理经济业务事项应当取得或者填制原始凭证,并及时送交会计机构。原始凭证应当具备下列内容:
(一)凭证名称、填制凭证的日期;
(二)出具凭证者的单位印章或者个人签名并盖章;
(三)接受凭证的单位全称;
(四)经济业务内容、数量、单价和金额;
(五)经办人员签名;
(六)接受凭证单位负责人或者其授权人签名;
(七)法律、法规和会计制度规定的其他内容。
第十二条 会计机构、会计人员应当对原始凭证是否合法、真实、准确、完整进行审核,并根据审核后的原始凭证编制记账凭证。记账凭证应当具备下列内容:
(一)填制凭证日期、凭证编号、所附原始凭证张数;
(二)经济业务摘要、会计科目和金额;
(三)填制凭证人员、稽核人员、会计机构负责人或者会计主管人员、记账人员和其他相关人员签名并盖章;
(四)会计制度及相关制度规定的其他内容。
第十三条 单位应当按照会计制度的规定设置和使用会计科目。会计制度未设置的会计科目,单位可以根据实际需要,自行设置和使用,但不得影响会计核算、财务会计报表的汇总和对外提供财务会计报告。
第十四条 单位应当按照会计制度设置和登记会计账簿。会计账簿包括总账、明细账、日记账和其他辅助性账簿。实行手工记账的,总账、现金日记账和银行存款日记账应当采用订本式账簿。
会计账簿由县级以上人民政府财政部门监管。
严禁任何单位私设会计账簿。
第十五条 单位采用计算机替代手工记账以及由计算机生成的会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料,应当符合会计制度的规定。
会计账簿、同一类会计凭证在一定会计期间应当连续编号,连同生成的财务会计报告,经审核无误后装订成册,按照手工记账的规定由有关人员签名并盖章。
单位使用的会计核算软件,应当按照规定经市(地)以上财政部门评审或者确认。
第十六条 单位应当按照合法、真实、准确完整的原则,根据法律、法规和会计制度以及其他相关制度的规定,编制和对外提供财务会计报告。
第十七条 单位的会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料及其电子存储介质,应当建立档案,按照国家会计档案管理办法的规定管理。
第十八条 单位应当建立财产清查制度,每一会计年度至少应当进行一次财产清查,保证账簿记录与实物、款项相符。清查中发现的资产盘盈、盘亏、报废、毁损等情况,应当及时查明原因,分清责任,按照国家有关规定予以处理。
单位应当建立往来款项的定期核查和清理制度,定期清理往来款项。
第十九条 单位不得违反法律、法规和会计制度的规定将单位资产以任何个人名义存储。

第三章 会计监督
第二十条 财政部门依法对单位下列事项实施监督、检查:
(一)是否依法设置会计机构、配备会计人员或者委托代理记账;
(二)会计人员是否取得会计从业资格证书并依法履行职责;
(三)开立账户是否符合法律、法规和会计制度以及相关制度的规定;
(四)是否依法设置会计账簿;
(五)是否按照会计制度规定进行会计核算;
(六)会计凭证、会计账簿、财务会计报告等会计资料是否合法、真实、准确、完整;
(七)单位负责人或者其他人员有无对依法履行职责的会计人员进行打击报复;
(八)法律、法规、规章规定的其他事项。
第二十一条 设立财务公司等代理记账机构和会计咨询服务机构,应当经过审批。具体审批管理办法由省人民政府制定。
第二十二条 财政等部门依法进行监督检查时,单位应当如实提供会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他会计资料和有关情况,不得拒绝、隐匿、谎报。
第二十三条 会计机构、会计人员按照下列规定对本单位会计工作实施监督:
(一)对不真实、不合法的原始凭证,有权不予受理;
(二)对记载不准确、不完整的原始凭证,应当予以退回,由出具单位重开或者予以更正,并由出具单位在更正处签章;
(三)对账簿记录与款项、实物不相符的,应当查明原因,按照国家有关规定进行处理;
(四)对违法的财务收支,有权拒绝办理;
(五)对伪造、变造、故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料或者私设账簿的,应当予以制止;
(六)对违反国家规定擅自开立账户的,应当拒绝办理。
会计机构、会计人员对前款所列行为无权处理以及制止无效的,应当向单位负责人提出书面报告,请求处理。单位负责人对会计机构、会计人员提出的书面报告,应当自收到之日起十日内作出书面处理决定。单位负责人不处理或者处理错误的,会计机构、会计人员有权向财政、审计、
税务等部门报告。
第二十四条 会计机构、会计人员对本单位生产经营和其他经济活动中存在的问题,应当向单位负责人提出改进意见和建议。
第二十五条 会计人员因依法履行职责受到打击报复的,有权向财政、监察、司法等部门投诉。

第四章 会计机构和会计人员
第二十六条 单位应当根据会计业务需要设置会计机构,或者在有关机构中设置会计人员、指定会计主管人员,并设置必要的会计工作岗位,其中核算、出纳为必设岗位。
第二十七条 不具备条件设置会计机构或者配备会计人员的单位,应当委托依法设立的从事会计代理记账业务的中介服务机构代理记账。
从事会计代理记账业务的中介服务机构代理记账时,应当与委托人签订书面委托合同,根据委托人提供的原始凭证和其他资料,按照会计制度规定进行会计核算,并对委托人的商业秘密负有保密义务。
第二十八条 单位应当建立内部稽核、牵制制度。
现金和有价证券必须由出纳人员经管。出纳人员不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权、债务账簿的登记工作。单位在银行的预留印鉴不得由同一人员保管。
第二十九条 单位负责人应当支持会计机构和会计人员的工作,依法履行下列职责:
(一)正确执行国家会计法律、法规、规章和制度;
(二)依法设置会计机构、配备会计人员或者委托代理记账;
(三)保障会计人员依法履行职责;
(四)纠正本单位违反会计制度的行为;
(五)为会计人员参加继续教育培训提供保障;
(六)法律、法规、规章规定的其他职责。
第三十条 从事会计工作的人员,必须取得县级以上财政部门颁发的会计从业资格证书;从事会计电算化工作的,还应当同时取得由省级财政部门颁发的初级以上《会计电算化培训合格证》。
担任单位会计机构负责人、会计主管人员的,除取得会计从业资格证书外,还应当具备会计师以上专业技术职务资格或者具有三年以上会计工作经历。
第三十一条 会计工作实行回避制度。
与单位负责人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内的旁系血亲及近姻亲关系的人员,不得在本单位担任总会计师、会计机构负责人、会计主管和出纳;与总会计师、会计机构负责人、会计主管和出纳有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内的旁系血亲及近姻亲关系的人员,不得在本单
位从事会计工作。
会计人员办理经济业务事项,本人应当在该事项的会计核算中予以回避。
回避制度适用于委托代理记账。
私营企业和外国独资企业可以参照本制度执行。
第三十二条 会计人员轮换工作岗位或者离职,应当按照规定与接管人员办理交接手续。
单位依法被撤销或者破产、合并、分立等,应当按照规定编制单位货币资金、债权、债务、财产等移交清册,向有关部门或者单位办理交接手续。
办理交接手续,应当执行法定的监交制度。

第五章 法律责任
第三十三条 单位负责人违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,并可处以罚款;属于国家工作人员的,还应当依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)授意、指使、强令会计机构、会计人员以及其他人员伪造、变造会计凭证、会计账簿,编制虚假财务会计报告或者隐匿、故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他会计资料的;
(二)指使会计人员私设会计账簿或者不依法设置会计账簿的;
(三)任用不具备会计从业资格的人员从事会计工作的;
(四)拒绝、阻挠财政等有关部门依法监督检查的;
(五)对会计人员提出的会计监督报告不处理或者处理错误的。
有前款第一项行为的,处以五千元以上五万元以下的罚款;有前款第二、三、四、五项行为的,处以二千元以上二万元以下罚款。
第三十四条 单位负责人对依法履行职责,抵制违反会计法律、法规行为的会计人员以降级、撤职、调离工作岗位、解聘或者开除等方式实行打击报复,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由其所在单位或者有关单位依法给予行政处分。对受打击报复的会计人员,应当
恢复其名誉和原有职务、级别。
第三十五条 违反本办法第三十一条规定,不执行回避制度的,由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,逾期不改正的,给予通报批评;单位负责人属于国家工作人员的,还应当依法给予行政处分。
第三十六条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,可以对单位并处三千元以上五万元以下的罚款;对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,可以处二千元以上二万元以下的罚款;属于国家工作人员的,还应当依法给予行政处分:
(一)未按照会计制度规定的会计处理方法进行会计核算的;
(二)未建立并实施单位内部会计监督制度的;
(三)填制、取得会计凭证不符合规定的;
(四)不依法设置、登记会计账簿的;
(五)拒绝、阻挠财政等有关部门监督检查或者不如实提供会计资料以及有关情况的。
会计人员有前款所列行为之一,情节严重的,还应当吊销会计从业资格证书。
第三十七条 违反本办法第九条规定,单位会计核算未按照会计期间分期结算账目和编制财务会计报告或者违反第十六条规定,不依法提供财务会计报告的,由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,并按照国家有关规定予以处理。
第三十八条 使用电子计算机进行会计核算及其生成的会计凭证、会计账簿、财务会计报告违反本办法规定的,应当由县级以上人民政府财政部门责令限期改正,逾期不改正的,给予通报批评,可以并处三千元以上五万元以下罚款。
第三十九条 违反本办法第十九条规定,将单位资产以个人名义存储的,由有关部门在各自职权范围内依法进行处罚。
第四十条 违反本办法第二十一条规定,未经批准擅自设立代理记账机构、会计咨询服务机构的,由人民政府财政部门依法予以取缔,并没收违法所得。
第四十一条 财政部门及有关行政部门的工作人员在实施监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,或者泄露国家秘密、商业秘密、举报人秘密,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十二条 本办法下列用语的含义:
会计机构,是指单位内部设置的办理会计事务的组织。
会计人员,是指依法在会计工作岗位上从事会计工作的人员,包括总会计师、会计机构负责人等。
会计制度,是指国家统一会计制度和县级以上人民政府财政部门依据《会计法》、国家统一的会计制度,按照规定权限和程序制定并公布的关于会计核算、会计监督、会计工作组织、会计人员以及会计工作管理的制度、办法等。
第四十三条 本办法自二○○○年七月一日起施行。



2000年4月14日
下载地址: 点击此处下载

关于颁布公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号《中期报告的内容与格式(试行)》的通知

中国证券监督管理委员会


关于颁布公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号《中期报告的内容与格式(试行)》的通知
中国证券监督管理委员会




各上市公司:
为规范上市公司信息披露行为,中国证监会制定了公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号《中期报告的内容与格式(试行)》,现予以公布。各上市公司须按本准则规定编制、呈报并刊登中期报告。如在执行中有什么问题,请及时报告中国证监会。

附件:公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号《中期报告的内容与格式(试行)》

(一)根据《股票发行与交易管理暂行条例》(以下简称《股票条例》)和《公开发行股票公司信息披露实施细则》(以下简称《信息细则》)制订本准则。
(二)凡根据《股票条例》在中华人民共和国境内公开发行股票的股份有限公司应当按照本准则的规定编制中期报告。
(三)本准则规定的中期报告的内容与格式包括:
1、中期报告正文
(1)财务报告;
(2)经营情况的回顾与展望;
(3)重大事件揭示;
(4)发行在外股票的变动和股权结构的变化;
(5)临时股东大会简介。
2、备查文件。
(四)公司对本准则列举的各项内容应当进行披露。但是本准则某些具体要求对公司确实不适用的,公司可根据实际情况做出适当修改,同时予以说明。公司还可根据其自身的实际情况,增加其他内容。
已在境内和境外两个以上证券市场(含两个,下同)发行了股票和挂牌上市的公司,在编制境内和境外的中期报告时,应尽量做到内容一致。如果境外证券市场所要求的中期报告的内容与本准则不同,在可行的情况下,应遵守报告内容从多不从少,报告编报时间从短不从长,报告要求
从严不从宽的原则办理。如果境内、外中期报告内容有较大差异且无法遵守上述原则的,应将境外中期报告的文本列为备查文件。
已发行人民币特种股票或其他类型的境外股票及其派生证券的公司,在境外对其信息披露无特定要求时,该公司应按照本准则的要求提供中期报告的外文本。中期报告的外文本应为中文本的译文。公司应努力保证译文的准确性,并在外文本上注明:“本报告分别以中、英(或日、法文
等)文两种语言编制,在对两种文本的理解发生歧义时,以中文文本为准。”

(五)公司全体董事必须保证中期报告所提供的信息的真实、准确、完整和公正,并就其保证承担连带责任。
(六)公司应当在每个会计年度的前六个月结束后六十日内编制完成中期报告。报告完成后,公司应立即将中期报告各十份报送中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)和其股票挂牌交易的证券交易所备案,并将报告刊登在至少一种由证监会指定的全国性报刊上。除在报刊上
刊登之外,公司可不再以其他方式披露中期报告。
已在境内和境外两个以上证券市场发行了股票和挂牌上市的公司,应在同一时间对境内外市场公布中期报告。如果国内外市场对编制中期报告的期限要求不同,应以较短的期限为准。
(七)报送证监会和交易所的中期报告所用的纸张应有良好的质量,幅面应为209×295毫米(相当于标准的A4纸规格)。
(八)本准则由证监会负责解释,自公布之日起实施。凡地方有关规定与本准则规定相抵触的,按本准则执行。

一、中期报告正文
(一)财务报告
1、财务报表
公司在中期报告中提供的财务报表,至少应包括资产负债表和利润表。中期报告中的财务报表可以是简化的财务报表,也可以是完整的财务报表。
简化的资产负债表至少应包括下列各项:
(1)流动资产
(2)长期投资
(3)固定资产净值
(4)在建工程
(5)无形资产及其他资产
(6)资产总计
(7)短期负债
(8)长期负债
(9)股东权益
(10)少数股东权益
简化的利润表至少应包括下列各项:
(1)主营业务收入
(2)主营业务利润
(3)其他业务利润
(4)利润总额
(5)应交所得税
(6)税后利润
应提供的其它财务指标包括(但不限于)下列各项:
(1)每股收益率
(2)净资产收益率
(3)每股净资产
(4)每股现金股利(在中期预分现金股利的情况下)
资产负债表的报告日为公司本会计年度前六个月的最后一天和上个会计年度的最后一天。利润表的报告期间为本会计年度前六个月和去年的相同期间。
财务报表的编制应符合《中华人民共和国企业会计准则》、《股份制试点企业会计制度》、《关于在证券交易所和交易系统已挂牌和申请挂牌的公司如何执行会计制度的函》及财政部、中国证券监督管理委员会颁布的有关准则、制度和规定。
若公司持有其他企业50%以上权益的,有条件的公司应与其控股企业编制合并报表。
2、财务报表注释
如果在报告期间内有下列情况(但不限于此)发生的,应通过财务报表注释加以说明:
(1)与最近一期年度报告相比,会计政策或方法发生了变化;
(2)报告主体由于合并、分立等原因而发生了变化;
(3)生产经营环境以及宏观政策、法规发生了重大变化,因而已经、正在或将要对公司的财务状况和经营成果产生重要影响;
(4)资产负债表中资产类及负债类项目与上一会计年度末资产负债表对应各项目相比、利润表各项目与上年同期利润表相同项目相比,变化达到30%以上(含)以及资产负债表股东权益类项目发生的变化;
(5)在报告期内有新的大额借款发生或对原债务进行重组;
(6)已知但尚未发生的重大或有事项。
财务报表注释也应符合本节第一条所列的各项准则、制度和规定。
本节提供的财务报告,除非特别情况外,无须经会计师事务所审计。凡未经审计的中期财务报告,应在表头下面注明“未经审计”字样。同时,公司全体董事必须确保该中期财务报告中所采用的会计政策与最近一期年度财务报告中所采用的会计政策相互一致,除非已在中期财务报告注
释内加以说明。
如果中期财务报告经过具有从事证券业务资格的会计师事务所审计过,公司必须如实报告该会计师事务所的审计意见。
公司在中期报告的其他章节所披露的同期财务会计资料以及在其他公开披露文件中包含的同期财务会计资料,应与本节的财务报告一致。
(二)经营情况的回顾与展望
1、上半年经营情况的回顾
本节由公司的董事长或总经理较简要地介绍公司在报告期内的经营情况,包括(但不限于)公司在报告期内取得的成绩与进展。如果实际经营结果与原经营计划目标存在重大差异,应对差异产生的原因进行分析与说明。
2、下半年计划
本节主要叙述公司为了完成或超额完成年度经营计划,针对上半年生产经营过程中存在的问题准备采取的措施和对策;公司按照年度生产经营计划将要在下半年继续施行的项目安排;公司针对宏观经济环境的变化和国家有关政策的要求所要着重进行的工作。
(三)重大事件揭示
本条须列示根据《股票条例》第六十条及《信息细则》第四章、第五章的规定,公司在报告期内发生的须予披露的重大事件,如在报告期内已发布了重大事件公告,此处可将重大事件的主要内容及披露情况简要叙述。
公司在本报告中须特别注意披露涉及公司的重大诉讼、仲裁事项。如报告期内无重大诉讼、仲裁事项,应明确陈述“本报告期内公司无重大诉讼、仲裁事项”。
本条所指的重大诉讼、仲裁事项是:公司以法人的名义、公司董事、监事和高级管理人员因其在本公司任职而以个人名义作为当事人参与的、对公司的财务状况、经营成果、声誉、业务活动和未来前景等可能产生较大影响的法律诉讼、仲裁事务。
如果公司确知存在与公司有关的重大诉讼、仲裁的可能,也应对此加以说明。
(四)发行在外股票的变动和股权结构的变化
本条介绍公司在报告期末股票与股东的情况及其在报告期内的变动情况,包括(但不限于)下列各项:
1、报告期内发行新股票(包括送、配股)及股票的派生产品、拆细或合股、可转换债券转换情况、以及发行在外的股票的其它变化情况。
2、股权结构情况:应陈述报告期截止日的股权结构——即以数量和比例表示国家、法人、个人等各类股东持有的股份和外资股份。
3、主要股东持股情况:要求将持有本公司5%以上股份的股东的名称、报告期内股份增减变动情况、期末持有量如实填写。
(五)临时股东大会简介
凡在本报告期内召开过临时股东大会的公司,应将董事会提交临时股东大会讨论和作出表决的事项以及会议的日期作出简要报告。如果临时股东大会改选了董事会,应列出新当选的董事姓名、任期以及留任的董事姓名和任期。如果报告期内没有召开临时股东大会,则应明确陈述:“本
报告期内公司没有召开临时股东大会”。

二、备查文件
备查文件为公司在披露中期报告后在公司办公地点备置的有关文件。在证监会、交易所要求提供时和股东依据法规或公司章程要求查阅时,公司应及时提供。在中期报告中应明确说明备查文件是否齐备、完整,备查文件包括下列文件:
(一)载有董事长、总经理亲笔签名的中期报告原本;
(二)报告期内发行新股时的《招股说明书》(或“送配股说明书”)、上市公告书;
(三)在其它证券市场公布的中期报告文本。



1994年6月23日

兽用生物制品管理办法

农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作,根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》,制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部),负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验


第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌(毒、虫)种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业;当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后,方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后,可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

(一)具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作;

(二)具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件;

(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时,应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度,由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验,必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的,其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的,其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时,不得收取费用,试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的,视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品,进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请,取得农业部核发的《进口兽药许可证》后,方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口,由农业部审批。该类产品只限自用,不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货,由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的,中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售(使用)通知书",并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售(使用)通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作,并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中,如出现产品质量及技术问题时,必须及时向县以上农牧行政管理机关报告,并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品,只许自用,严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品:


(一)无产品批准文号的;


(二)未粘贴进口兽用生物制品专用标签的;


(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验的,或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的,或者田间试验、区域试验收取费用的;


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的;


(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品,不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业,在筹建期间,有非法生产、经营兽用生物制品的,不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并处违法所得3倍以下罚款,但是最高不超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的,令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下的罚款;但是最高不得超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》,擅自生产、经营兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收全部非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下罚款,但是最高不得超过3万元;没有违法所得的,可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。