关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
国食药监许[2010]393号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化妆品技术审评要点
2．化妆品技术审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十八日
附件1：
化妆品技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章 技术要求
第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。
第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。
第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。
第三章 判定原则
第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（一）需要补充试验的；
（二）需要申报单位提供解释说明的；
（三）需由第三方出具证明文件的；
（四）其他需要修改、补充资料的情况。
第十九条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（一）申报资料或样品不真实的。
1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方证明文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。
（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
（十二）其他不符合有关规定的情况。
第四章 附 则
第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。
第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。
第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。
附件2：
化妆品技术审评指南
为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称
产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品
（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方
（一）产品配方总体要求
1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
6．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
7．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
（二）产品配方原料要求
1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8．永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（三）功效成分要求
1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。
四、生产工艺要求
（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。
（二）工艺简述应与工艺简图相符。
五、产品质量安全控制要求
（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。
（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。
六、产品包装（含产品标签、产品说明书）
（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）
1．产品标签应标注以下内容：
（1）产品中文名称。
（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
（3）净含量。
（4）生产企业名称和地址：
国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；
进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
（6）〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
2．产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。
3．产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：
（1）适应症、疗效、医疗术语；
（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；
（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；
（4）功效宣称超出其定义范围；
（5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；
（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。
4．标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。
5．防晒类产品SPF值应按以下方式标注：
（1）防晒类产品可以不标注SPF值；
（2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；
（3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值；
（4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。
宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。
6．防晒类产品PFA值应按以下方式标注：
（1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；
（2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；
（3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；
（4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。
（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）
1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。
2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。
3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。
4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。
5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。
（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。
（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。
七、卫生化学和微生物检验
（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。
（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
八、毒理学安全性评价
（一）审核要点
1．许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2．许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
3．许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4．进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
5．防晒产品应符合以下要求：
（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；
（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；
（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。
（二）结果判定原则
1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。
九、人体安全性评价
人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
（一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。
（二）人体封闭型斑贴试验
除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。
30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同）,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
（三）皮肤开放型斑贴试验
粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。
30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例（含5例，下同），2级皮肤不良反应不得多于2例，或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。
（四）人体试用试验安全性评价
育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
1．育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例（不含2例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例，或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
2．脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上（不含3例，下同）1级皮肤不良反应，或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例，或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。
（五）人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。
十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。
（二）审核要点
1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。
2.风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。
十一、其他
（一）本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
（二）行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的，应由申请人根据化妆品技术审评意见，向相应检验机构提出，行政许可检验机构应按有关规定办理。
（三）技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容，在本技术审评指南范围之外的其它相关内容，应按国家化妆品相关规定执行。
（四）国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要，另行制定相关规定。
甘肃省防震减灾条例
甘肃省人大常委会
甘肃省防震减灾条例
甘肃省人民代表大会常务委员会
《甘肃省防震减灾条例》已于1998年9月28日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章 总 则
第一条 为了防御与减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，保障社会主义建设顺利进行，根据《中华人民共和国防震减灾法》（以下简称防震减灾法）及有关法律、法规，结合甘肃实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等防震减灾工作的，均适用本条例。
第三条 各级人民政府应当把防震减灾工作纳入本地区国民经济和社会发展计划，并安排必需的经费。
第四条 在各级人民政府领导下，地震行政主管部门、经济综合主管部门、建设行政主管部门、民政部门以及其他有关部门，按照职责分工，各负其责，密切配合，共同做好本行政区域内的防震减灾工作。
第五条 任何单位和个人都有参加防震减灾活动的义务，并有权制止和举报妨碍、破坏防震减灾工作的行为。
对防震减灾工作成绩显著的，各级人民政府和有关部门应给予表彰和奖励。
第二章 地震监测预报
第六条 省地震行政主管部门根据全国地震监测预报方案，负责制定本省地震监测预报方案，并组织实施。
第七条 县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门应加强本行政区域内的地震监测预报工作。
经国务院批准确定的地震重点监视防御区内县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门应制定短期与临震预报方案，建立震情跟踪会商制度，提高地震监测预报能力。
第八条 省级地震监测台网，由国家和省人民政府共同投资建设，省地震行政主管部门管理。市、州（地区）和县（市、区）两级地震监测台网，应实行统一规划，由本级人民政府投资建设，本级人民政府负责管理地震工作的部门管理。企业事业单位自建的地震监测台网，由建设单位
管理，但须接受当地负责管理地震工作的部门的业务指导。
第九条 地震监测设施及其观测环境受法律保护，其保护范围应当按照地震监测设施周围不能有影响其工作效能的干扰源的要求划定。
第十条 新建、改建、扩建各类建设工程，应当避免对地震监测设施和观测环境造成危害。确实无法避免的，建设单位在工程设计前应按管理权限事先征得省地震行政主管部门或县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门同意，并承担增建抗干扰工程或者拆迁地震监测设施的全部
费用。
第十一条 地震预报实行统一发布制度。省地震行政主管部门负责提出破坏性地震的中期、短期和临震预报意见报省人民政府，由省人民政府按规定程序发布，并报告国务院。
任何单位和个人不得对外泄露或发布地震短期和临震预测预报意见。
与地震预报有关的宣传报道，按国家规定执行。
第三章 地震灾害预防
第十二条 省地震行政主管部门负责管理全省以地震动参数或烈度表述的抗震设施要求。省地震烈度评定委员会负责评审重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程的地震安全性评价结果，省地震行政主管部门负责审定上述结果。
省建设行政主管部门负责管理建设工程的抗震设计规范。
第十三条 下列工程应当在建设前做地震安全性评价工作：重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程；位于地震烈度分界线两侧各8公里区域内的新建重要工程；地震研究和资料详细程度较差地区的新建重要工程；占地范围较大或横跨不同工程地质条件区域的大型建设工程。
地震安全性评价是指对工程建设场地所进行的地震烈度复核、地震危险性分析、设计地震动参数确定、地震小区划、场址及周围地震地质稳定性评价、场地震害预测等工作。
一般工程应当按照国家现行颁布的地震烈度区划图或者地震动参数区划图规定的抗震设防要求，进行抗震设防。
第十四条 地震安全性评价应纳入基本建设管理程序，并将评价结果列为可行性论证的内容。
地震安全性评价管理办法由省人民政府另行制定。
第十五条 未达到抗震设防要求或者未采取抗震设防措施的下列建筑物、构筑物，应当进行抗震性能鉴定，并采取抗震加固措施：
（一）属于重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建筑物、构筑物；
（二）有重大文物价值和纪念意义的建筑物、构筑物；
（三）地震重点监视防御区的建筑物、构筑物。
第十六条 县级以上地方人民政府应当根据震害预测结果，编制阶段性的防震减灾目标，并组织实施。
第十七条 各级人民政府应组织有关部门做好防震减灾的宣传教育工作，增强全社会的防震减灾意识，提高公民自救、互救的能力；加强对有关专业人员的培训，提高抢险救灾能力。
在地震重点监视防御区，应定期组织地震应急演习；尤其要重视对中小学生的防震教育和训练。
第十八条 地震重点监视防御区的县级以上地方人民政府应根据实际需要，在本级财政预算和物资储备中安排必要的抗震救灾经费和物资。
第四章 地震应急
第十九条 处在可能发生破坏性地震地区的县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门，应会同有关部门做好地震灾害预测工作，制定本行政区域内的破坏性地震应急预案，报本级人民政府批准。省和人口在100万以上的城市的破坏性地震应急预案，还应报国务院地震行政主管
部门备案。
各有关行政主管部门、组织、单位应根据当地人民政府规定，分别制定本部门破坏性地震应急预案，并报同级人民政府负责管理地震工作的部门备案。
地震应急预案应根据情况变化适时予以修改。
第二十条 破坏性地震临震预报发布后，省人民政府可宣布预报区进入临震应急期，并指明临震应急期的起止时间。预报区各级人民政府应按破坏性地震应急预案统一部署和领导临震应急工作。
各有关部门按照应急预案的职责分工各负其责，密切配合，做好临震应急工作，对生命线工程和次生灾害源采取紧急防护措施，做好各项抢险准备工作。
第二十一条 破坏性地震发生后，震区县级以上地方人民政府应当成立抗震救灾指挥机构，领导、指挥和协调本地区的震后应急工作，其办事机构设在同级负责管理地震工作的部门。
地震灾区的各级地方人民政府应当迅速将震情、灾情及其发展趋势等信息报告上一级人民政府和省地震行政主管部门。省人民政府按有关规定向社会公告震情和灾情。
第二十二条 中等以上破坏性地震发生后，省人民政府应当宣布灾区进入震后应急期，并指明震后应急期的起止时间；成立省抗震救灾指挥机构，组织有关部门实施破坏性地震应急预案，其办事机构设在省地震行政主管部门；为了抢险救灾并维护社会秩序，还可依法在灾区实行应急措
施。
中等破坏性地震是指造成人员死亡200人以内，直接经济损失1亿元以上5亿元以下的地震灾害。
第二十三条 破坏性地震发生后，省地震行政主管部门和县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门应加强现场地震监测预报，及时向同级和上一级人民政府速报地震有关参数并对地震趋势作出判断。
破坏性地震发生后，省地震行政主管部门应会同有关部门组织现场地震灾害损失调查，进行地震灾害损失评估，评估结果应当及时报省人民政府和国务院地震行政主管部门。
第五章 震后救灾与重建
第二十四条 破坏性地震发生后，各有关部门应采取紧急措施抢救人民生命财产和国家集体财产；控制次生灾害；制止灾情、疫情的蔓延和发展；检修被毁坏的交通、通信、供水、供电、供气等工程，维护社会治安，保持社会稳定。
第二十五条 地震灾区的一切单位和个人，应服从当地人民政府的统一指挥，自觉维护社会秩序，积极开展自救、互救与重建活动。
第二十六条 中等以上破坏性地震发生后，省人民政府应当对地震灾区提供救助，责成经济综合主管部门综合协调救灾工作并会同省政府其他有关部门，统筹安排救灾经费和物资。
非地震灾区的各级地方人民政府应根据震情和灾情，组织和动员社会力量，对地震灾区提供救助。
省内外提供的援助，按省抗震救灾指挥机构的安排由地震灾区的县级以上地方人民政府指定的部门或者组织负责接受和分配。
第二十七条 救灾经费和物资必须加强管理，合理使用。任何单位和个人不得截留、挪用。
各级地方人民政府审计机关应当加强对地震救灾经费使用情况的审计监督。
第二十八条 地震灾区各级地方人民政府负责组织灾区的生产、生活、社会秩序的恢复和统筹规划安排重建工作。
第二十九条 省地震行政主管部门认定的典型地震遗址、遗迹受法律保护，并应列入地震灾区的重建规划。
第六章 法律责任
第三十条 违反本条例规定，新建、扩建、改建各类建设工程，对地震监测设施或者地震观测环境造成危害，又未依法事先征得同意并采取相应措施的；破坏典型地震遗址、遗迹的，由省地震行政主管部门或者县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门依照防震减灾法，责令停止
违法行为，恢复原状或者采取其他补救措施；情节严重的，可以处5000元以上100000元以下的罚款；造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第十三条第一款规定，有关建设单位不进行地震安全性评价的，或者不按照根据地震安全性评价结果确定的抗震设防要求进行抗震设防的，由省地震行政主管部门或者县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门依法责令改正，处10000元以上1000
00元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例规定，不按照抗震设计规范进行抗震设计的；不按照抗震设计进行施工的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门或者其他有关专业主管部门按照职责权限依法责令改正，处10000元以上100000元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例有下列行为之一的由有关行政机关给予行政处分；违反治安管理的，依照治安管理处罚条例给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照本条例制定破坏性地震应急预案的；
（二）擅自发布或泄露地震短期和临震预测预报意见，或制造地震谣言，严重扰乱社会秩序的；
（三）违抗抗震救灾指挥机构命令，拒不实施破坏性地震应急预案，拒不承担地震应急与救灾任务的；
（四）妨碍防震减灾工作人员执行公务，哄抢国家、集体或公民的财产，盗窃救灾经费或物资的；
（五）防震减灾工作人员和有关国家工作人员失职渎职，截留挪用或贪污盗窃地震应急工作经费或物资的；
（六）对防震减灾工作造成危害的其他行为。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十五条 本条例实施中的具体应用问题，由省地震行政主管部门负责解释。
第三十六条 本条例自发布之日起施行。1996年10月8日甘肃省人民政府发布的《甘肃省防震减灾工作管理办法》同时废止。
1998年9月28日
